Порушення прав заявників зареєстрованих в Україні оригінальних лікарських засобів, як правило, полягає у неправомірному використанні заявниками генеричних лікарських засобів реєстраційної інформації щодо ефективності та безпечності зареєстрованих в Україні оригінальних (референтних) лікарських засобів для подання заяв про державну реєстрацію в Україні генеричних лікарських засобів, а також у неправомірному використанні даних фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на зареєстрований в Україні референтний лікарський засіб, при вивченні заяв про державну реєстрацію аналогічного за суттю (генеричного) лікарського засобу.
Частиною 8 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»[1], викладеної у новій редакції згідно з Законом України № 362-V від 16.11.2006 р., встановлено, що інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї, відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Міністерство охорони здоров'я України або уповноважені ним органи зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. Майже аналогічне положення закріплене у пункті 31 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів[2]. Частиною 9 зазначеної статті 9 Закону встановлено заборону щодо неправомірного використання реєстраційної інформації зареєстрованих в Україні лікарських засобів, з моменту реєстрації яких не пройшло 5 років, для реєстрації інших аналогічних за суттю лікарських засобів. Так, згідно із зазначеною нормою встановлено, що якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, то забороняється протягом п'яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.
Встановлений законодавцем п’ятирічний строк охорони реєстраційної інформації зареєстрованих в Україні лікарських засобів, відомий у фармацевтичних колах як "period of exclusivity" (період виключного права) або "data exclusivity" (ексклюзивність данних) – період, протягом якого право на використання реєстраційної інформації оригінального (референтного) лікарського засобу[3] або надання дозволу на використання цієї інформації має лише заявник оригінального (референтного) лікарського засобу – впроваджений з метою підвищення інвестиційної привабливості України на фармацевтичному ринку і для того, щоб не допускати у зазначений період виведення на фармацевтичний ринок України аналогічних за суттю (генеричних) лікарських засобів[4] без згоди заявника зареєстрованого в Україні оригінального лікарського засобу. Загальновідомо, що розробка інноваційних лікарських засобів вимагає значних затрат часу, сил, інтелектуальних та матеріальних ресурсів, багаторічних досліджень та клінічних випробувань. За деякими даними, витрати на розробку нового лікарського засобу сягають 600 мільйонів доларів США, а на доклінічне вивчення та проведення клінічних випробувань потрібно в середньому 8,5 років[5]. За даними інших компаній винайдення нового інноваційного лікарського засобу обходиться близько в 1 млрд. доларів США і на винайдення нового лікарського засобу потрібно близько 14 років[6]. А тому, період ексклюзивності данних запроваджений з тією метою, щоб перешкодити виходу на фармацевтичний ринок аналогічних по суті лікарських засобів, в які не було вкладено стільки сил, коштів, інтелектуальних та матеріальних ресурсів, як в референтний лікарський засіб, та запобігти недобросовісному комерційному використанню реєстраційної інформації оригінального лікарського засобу та недобросовісній конкуренції на фармацевтичному ринку лікарських засобів.
Варто зазначити, що зміст встановленої частиною 9 статті 9 Закону заборони щодо неправомірного використання реєстраційної інформації зареєстрованого в Україні лікарського засобу у 2007 році, на рівні підзаконного регулювання, в результаті "приведення Кабінетом Міністрів України та Міністерством охорони здоров'я України своїх нормативно-правових актів у відповідність з Законом № 362-V від 16.11.2006 р." було звужено до заборони неправомірного використання реєстраційної інформації лише щодо його ефективності та безпечності (а не усієї реєстраційної інформації). Так, згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 21.03.2007 р. № 503 Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів було доповнено пунктом 32, яким встановлено наступне: «Забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника».
Водночас, розділ 2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, згідно з наказом МОЗ України від 11.09.2007 р. № 536 було доповнено п. 2.42, абзацом першим якого встановлено, що посилання, спирання або інше використання інформації про ефективність та безпечність лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, раніше, як за 5 років з моменту реєстрації такого лікарського засобу в Україні, для подання заяви про державну реєстрацію відповідного за суттю аналогічного лікарського засобу, що подається для державної реєстрації за скороченою заявою, за винятком випадків, коли право посилатись, спиратись або іншим чином використовувати таку інформацію одержано у встановленому законом порядку від особи чи організації, яка надала таку інформацію, є неправомірним використанням реєстраційної інформації відносно безпечності та ефективності лікарського засобу.
Також у 2008 році п. 2.42 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію[7], згідно з наказом МОЗ України від 25.09.2008 р. № 543, було доповнено абзацом другим, згідно з яким встановлено, що вимоги п. 2.42 Порядку не виключають права виробника лікарського засобу здійснювати у цей період відповідну розробку лікарського засобу, у тому числі проводити дослідження з біоеквівалентності між генеричним та референтним лікарськими засобами, для отримання реєстраційного посвідчення після виповнення п'яти років з моменту реєстрації в Україні референтного лікарського засобу[8].
З урахуванням зазначеного, у діях заявника генеричного лікарського засобу має місце правопорушення (неправомірне використання реєстраційної інформації) лише тоді, коли заявник використовує реєстраційну інформацію зареєстрованого в Україні лікарського засобу для проведення досліджень з біоеквівалентності і подає заяву про державну реєстрацію аналогічного за суттю лікарського засобу за скороченою заявою в період до закінчення п'яти років з дати державної реєстрації в Україні референтного лікарського засобу. Якщо ж заявник генеричного лікарського засобу використовує реєстраційну інформацію для проведення досліджень з біоеквівалентності для подання заяви про державну реєстрацію аналогічного за суттю лікарського засобу за скороченою заявою в період після закінчення п'яти років з дати державної реєстрації в Україні референтного лікарського засобу (тобто, лише проводить дослідження у цей період, однак не подає заяву), то в такому разі в діях заявника генеричного лікарського засобу немає неправомірного використання реєстраційної інформації.
Отже, наявність (відсутність) в діях особи неправомірного використання реєстраційної інформації залежить не від того, використовує особа таку інформацію у період перших п’яти років з дати державної реєстрації в Україні лікарського засобу, а від того, подає вона в зазначений період заяву про державну реєстрацію аналогічного за суттю лікарського засобу, чи ні, тобто від факту подачі заяви про державну реєстрацію лікарського засобу. Заява про реєстрацію лікарського засобу подається особою, зрозуміло, у комерційних цілях, оскільки державна реєстрація лікарського засобу дає особі право (дозвіл) на використання (продаж) лікарського засобу на території України. А тому, якщо заявник генеричного лікарського засобу у п'ятирічний період використав реєстраційну інформацію щодо ефективності та безпечності зареєстрованого в Україні лікарського засобу для проведення досліджень з біоеквівалентності між генеричним та референтним лікарськими засобами для подання заяви про державну реєстрацію аналогічного за суттю (генеричного) лікарського засобу за скороченою заявою до закінчення (спливу) п'яти років з дати державної реєстрації в Україні референтного лікарського засобу, однак не подав таку заяву в зазначений період, то в його діях немає неправомірного використання реєстраційної інформації.
З огляду на це, заборона неправомірного використання реєстраційної інформації зареєстрованого в Україні лікарського засобу полягає у тому, що жодна особа не вправі без згоди заявника зареєстрованого в Україні лікарського засобу використовувати реєстраційну інформацію зареєстрованого в Україні лікарського засобу, з дня реєстрації якого не пройшло 5 років, для подання заяви про державну реєстрацію аналогічного по суті лікарського засобу в період раніше, ніж до закінчення п'яти років з дати державної реєстрації в Україні референтного лікарського засобу, тобто використовувати реєстраційну інформацію у комерційних цілях.
Якщо генеричний лікарський засіб подається заявником на реєстрацію після спливу 5 років з моменту державної реєстрації в Україні оригінального лікарського засобу, то заявнику генеричного лікарського засобу достатньо провести лише дослідження з біодоступності та біоеквівалентності генеричного лікарського засобу з референтним та надати відповідні дані щодо біоеквівалентності (п. 6.3.3. Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію).
Однак, якщо генеричний лікарський засіб подається на реєстрацію до спливу 5 років з дня реєстрації в Україні оригінального (референтногого) лікарського засобу, то виходячи із змісту положень ч.9 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», п.32 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, п. 2.42, п.6.3.1 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, заявнику генеричного лікарського засобу необхідно надати доказ згоди заявника вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу на використання реєстраційної інформації щодо ефективності та безпечності зареєстрованого в Україні лікарського засобу для проведення досліджень щодо біоеквівалентності для подання заяви про державну реєстрацію в Україні аналогічного за суттю лікарського засобу до закінчення п’ятирічного строку з дня державної реєстрації в Україні оригінального (референтногого) лікарського засобу.
Неправомірність використання реєстраційної інформації референтного лікарського засобу під час проведення досліджень щодо біоеквівалентності генеричного та референтного лікарських засобів полягає у використанні виробником (заявником) генеричного лікарського засобу данних щодо ефективності та безпечності референтного лікарського засобу. Доказом того, що лікарський засіб є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу, є дані щодо біоеквівалентності поданого на реєстрацію лікарського засобу з референтним лікарським засобом[9]. А, отже, для проведення досліджень щодо біоеквівалентності генеричного та референтного лікарських засобів виробник (заявник) генеричного лікарського засобу не може не використовувати дані щодо ефективності та безпечності референтного лікарського засобу та змушений посилатись на реєстраційну інформацію зареєстрованого оригінального (інноваційного) лікарського засобу.
З огляду на це, для подання заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який містить ту саму діючу речовину і в тій самій лікарській формі, що й референтний лікарський засіб (скороченої заяви на генеричний лікарський засіб[10]), до закінчення 5-річного строку охорони реєстраційної інформації зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу, тобто в період дії ексклюзивності данних, заявник генеричного лікарського засобу повинен отримати згоду заявника референтного лікарського засобу на використання реєстраційної інформації щодо ефективності та безпечності референтного лікарського засобу.
Крім того, якщо генеричний лікарський засіб подається на реєстрацію до спливу 5 років з дня реєстрації в Україні оригінального лікарського засобу, то заявнику генеричного лікарського засобу необхідно надати також доказ згоди заявника вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу на використання данних фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський засіб, при вивченні заяви про аналогічний лікарський засіб. Таку згоду заявнику генеричного лікарського засобу необхідно отримати для того, щоб при вивченні заяви про державну реєстрацію генеричного лікарського засобу Державний фармакологічний центр міг (формально) використати дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на зареєстрований в Україні референтний лікарський засіб, в разі, коли заявником генеричного лікарського засобу не надаються результати токсикологічних та фармакологічних випробувань або результати клінічних випробувань поданого ним на реєстрацію генеричного лікарського засобу.
У разі відсутності в матеріалах реєстраційного досьє на генеричний лікарський засіб доказів згоди заявника вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу на використання данних фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський засіб, при вивченні заяви про аналогічний лікарський засіб, Державний фармакологічний центр не вправі використовувати такі дані (спиратись на них) під час вивчення заяви про реєстрацію генеричного лікарського засобу (під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів). Використання Державним фармакологічним центром данних фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський засіб (спирання на такі дані), при вивченні заяви про аналогічний лікарський засіб за відсутності на це доказів згоди заявника зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу, в такому разі буде розглядатись як неправомірне використання реєстраційної інформації.
Заборона щодо неправомірного використання реєстраційної інформації зареєстрованого в Україні лікарського засобу, з дня реєстрації якого не пройшло п’ять років, для подання заяви про державну реєстрацію аналогічного по суті (генеричного) лікарського засобу, почала діяти в Україні з 12.12.2006 р. – з дня опублікування Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 16.11.2006 р. № 362-V в газеті «Урядовий кур'єр». Дія змін, внесених до законодавства України, поширюється на правовідносини щодо державної реєстрації лікарських засобів, які виникли після набрання чинності відповідними змінами, тобто на правовідносини щодо державної реєстрації лікарських засобів, заяви про державну реєстрацію яких подані після набрання чинності відповідними змінами. З урахуванням цього, починаючи з 12.12.2006 р. жодна особа не вправі без згоди заявника зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу використовувати реєстраційну інформацію зареєстрованого в Україні оригінального (референтного) лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію аналогічного по суті (генеричного) лікарського засобу до спливу 5-річного строку з дня реєстрації в Україні оригінального (референтного) лікарського засобу.
Якщо з дня державної реєстрації в Україні оригінального (референтного) лікарського засобу не пройшло 5-ти років, то, починаючи з 12.12.2006 р., реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності цього лікарського засобу (навіть у тому разі, якщо його було зареєстровано до внесення відповідних змін до статті 9 Закону) не могла і не може бути використана (без згоди заявника цього лікарського засобу) для подання заяви про державну реєстрацію в Україні аналогічного за суттю (генеричного) лікарського засобу.
Варто також зазначити, що заборона неправомірного використання реєстраційної інформації уже зареєстрованого в Україні лікарського засобу діє незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до вказаного лікарського засобу, тобто, не залежить від того, сплив чи не сплив строк дії виданого на нього патенту. З огляду на це листи, які зазвичай надаються заявниками генеричних лікарських засобів, в яких вони вказують, що права третіх сторін, захищені патентом, не порушуються ними у зв'язку з реєстрацією генеричних лікарських засобів, не є та не можуть бути підтвердженням правомірності використання заявниками генеричних лікарських засобів реєстраційної інформації зареєстрованих в Україні лікарських засобів, оскільки така заборона не залежить від строку чинності патентів, які мають відношення до вказаних лікарських засобів. Захист прав виробників лікарських засобів, які захищені патентами (прав інтелектуальної власності), не має жодного відношення до захисту прав виробників лікарських засобів на реєстраційну інформацію згідно з ч. 8, ч. 9 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».
Аналіз матеріалів судових справ з практики Юридичної фірми «Василь Кісіль і партнери» та оприлюднених судових рішень в інших справах з розгляду публічно-правових спорів, пов’язаних з державною реєстрацією в Україні у 2007-2010 р.р. генеричних лікарських засобів, вказує на те, що в період починаючи з 2007 р. і по 2009 р. заявники генеричних лікарських засобів, у більшості випадках, подавали лікарські засоби на реєстрацію до закінчення спливу 5-річного строку з моменту державної реєстрації в Україні оригінальних лікарських засобів, з наданням доказів щодо біоеквівалентності генеричних та референтних лікарських засобів, однак без надання доказів згоди заявників вже зареєстрованих в Україні оригінальних лікарських засобів на використання реєстраційної інформації зареєстрованих ними в Україні референтних лікарських засобів для проведення досліджень щодо біоеквівалентності для подання заяви про державну реєстрацію аналогічних за суттю лікарських засобів до закінчення 5-річного строку охорони реєстраційної інформації зареєстрованих в Україні лікарських засобів (ексклюзивності данних). Тобто, для подання заяв про державну реєстрацію аналогічних за суттю лікарських засобів заявники генеричних лікарських засобів неправомірно використовували реєстраційну інформацію зареєстрованих в Україні оригінальних (референтних) лікарських засобів.
Відповідно, державна реєстрація вказаних генеричних лікарських засобів та їх допуск до застосування на території України здійснювались незаконно, з порушенням ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та приписів підпункту «ґ» пункту 3.13 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, які забороняють реєстрацію лікарських засобів, поданих на реєстрацію з неправомірним використанням реєстраційної інформації[11], та з порушенням, у зв’язку з цим, прав заявників зареєстрованих в Україні оригінальних лікарських засобів на охорону реєстраційної інформації зареєстрованих ними в Україні лікарських засобів від недобросовісного комерційного використання такої інформації для реєстрації інших лікарських засобів.
Що стосується порушень процедури проведення експертизи реєстраційних матеріалів, то всупереч абзацу 1 п. 3.7 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, Державний фармакологічний центр приймав до розгляду та проводив спеціалізовану експертизу реєстраційних матеріалів на генеричні лікарські засоби при їх невідповідності встановленим вимогам (за відсутності у реєстраційних матеріалах доказів згоди заявника зареєстрованого в Україні лікарського засобу на використання реєстраційної інформації зареєстрованого в Україні лікарського засобу), всупереч абзацам 2 та 3 зазначеного пункту 3.7 Порядку – не знімав вказані лікарські засоби з розгляду, а в подальшому, всупереч підпунктам «г» і «ґ» пункту 3.13. Порядку, рекомендував їх до державної реєстрації. Міністерство охорони здоров'я України, в свою чергу, реєструвало вказані генеричні лікарські засоби та допускало їх до застосування на території України, не забезпечивши належним чином додержання Державним фармакологічним центром процедури державної реєстрації лікарських засобів, та не зважаючи на те, що генеричні лікарські засоби подавались на реєстрацію з неправомірним використанням реєстраційної інформації.
У разі порушення прав заявників зареєстрованих в Україні оригінальних лікарських засобів на охорону реєстраційної інформації зареєстрованих в Україні лікарських засобів у зв’язку з незаконною реєстрацією в Україні генеричних лікарських засобів та допуском їх до застосування на території України, виробникам оригінальних лікарських засобів потрібно звертатись до адміністративного суду з позовами до Міністерства охорони здоров'я України та Державного фармакологічного центру та оскаржувати в судовому порядку неправомірність їхній дій та прийнятих ними рішень щодо державної реєстрації таких лікарських засобів.
Дворічний досвід ведення судових справ, пов’язаних з незаконною державною реєстрацією в Україні генеричних лікарських засобів, підтвердив, що вказана категорія спорів, на відміну від спорів, пов’язаних із порушенням прав виробників оригінальних лікарських засобів, захищених патентами, повинна розглядатись адміністративними, а не господарськими, судами, в порядку адміністративного судочинства, оскільки є публічно-правовими спорами із суб’єктом владних повноважень (Міністерством охорони здоров'я України) та суб’єктом, який здійснює владні управлінські функції на основі законодавства та на виконання делегованих йому повноважень (Державним фармакологічним центром) щодо оскарження їхній дій та прийнятих рішень. При цьому, заявників генеричних лікарських засобів обов’язково потрібно залучати до участі у справі в якості третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача, оскільки рішення у цих справах може вплинути на їхні права.
Водночас, спори, пов’язані з порушенням прав виробників лікарських засобів, захищених патентами (спори, пов’язані з порушенням прав інтелектуальної власності), повинні розглядатись господарськими судами, в порядку господарського судочинства.
В залежності від ситуації, в адміністративному позові заявниками оригінальних лікарських засобів можуть бути пред'явлені різні вимоги: від визнання протиправними дій відповідачів щодо державної реєстрації лікарських засобів та скасування наказів про державну реєстрацію таких лікарських засобів, до зобов'язання вчинити певні дії (анулювати реєстраційні посвідчення, виключити лікарські засоби з Державного реєстру лікарських засобів України) чи утриматись від вчинення певних дій.
Важливо також пам’ятати, що під час розгляду цієї категорії спорів, позивачу потрібно доказати порушення відповідачами (Міністерством охорони здоров'я України та Державним фармакологічним центром), а не третіми особами, його прав та інтересів, в той час як відповідачам, відповідно до приписів ч.2 ст.71 КАС України, потрібно доказати правомірність своїх дій та рішень щодо державної реєстрації генеричних лікарських засобів.
Оскільки під час розгляду та вирішення таких справ суду потрібно встановити, чи мало місце порушення прав заявників оригінальних лікарських засобів під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів (чи було використано реєстраційну інформацію зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу, чи було заявником отримано згоду на використання такої інформації, чи мало місце неправомірне використання реєстраційної інформації тощо) та, відповідно, чи було здійснено державну реєстрацію генеричних лікарських засобів з неправомірним використанням реєстраційної інформації позивача, то розгляд таких справ, як правило, не обходиться без витребування судом у Державного фармакологічного центру матеріалів реєстраційних досьє на оригінальний та генеричний лікарські засоби та матеріалів мікродосьє на генеричні лікарські засоби, на основі яких можна встановити, яким чином відбувалась процедура державної реєстрації генеричних лікарських засобів (подання заявки, проведення експертизи реєстраційних матеріалів, надання висновків та рекомендацій тощо) і чи мало місце неправомірне використання (заявником та/чи Державним фармакологічним центром) реєстраційної інформації оригінального лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію генеричного лікарського засобу та/чи під час вивчення такої заяви.
Разом з тим, не зважаючи на специфічність правовідносин, з яких виник спір, і зважаючи на предмет доказування та ті обставини, які входять в предмет доказування та підлягають з'ясуванню судом під час розгляду цих справ (обставини щодо використання реєстраційної інформації оригінального лікарського засобу (посилання, спирання або інше використання реєстраційної інформації); наявність/відсутність в матеріалах реєстраційних досьє доказів згоди заявника оригінального лікарського засобу на використання реєстраційної інформації тощо), розгляд таких справ не вимагає від суду якихось спеціальних знань та призначення у справі судової експертизи, оскільки усі питання, які підлягають з'ясуванню та вирішенню в суді, є правовими та досить чітко регламентовані в чинному законодавстві.
Насамкінець варто зазначити, що на сьогодні в Україні вже склалась певна судова практика із захисту фармацевтичними компаніями прав на реєстраційну інформацію зареєстрованих в Україні референтних лікарських засобів, яка свідчить про досить прикру статистику непоодиноких випадків державної реєстрації генеричних лікарських засобів з використанням реєстраційної інформації оригінальних лікарських засобів.
Іноді під час розгляду таких спорів з'ясовується, що державна реєстрація генеричних лікарських засобів за відсутності згоди заявника референтного лікарського засобу на використання реєстраційної інформації зареєстрованого ним лікарського засобу, є далеко не єдиним грубим порушенням процедури державної реєстрації лікарських засобів. А це, в свою чергу, дає підстави вважати, що на фармацевтичний ринок України потрапляють лікарські засоби, ефективність, безпечність та якість яких є більш, ніж сумнівною.
--------------------------------------------------------------------------------
[1] Закон України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР від 04.04.1996 р., із змінами і доповненнями, внесеними Законом України від 16.11.2006 р. № 362-V, та подальшими змінами.
[2] Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затверджений постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26.05.2005 р., із змінами і доповненнями, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 21.03.2007 р. № 503.
[3] Референтний лікарський засіб – лікарський засіб, з яким має порівнюватися взаємозамінний (генеричний) лікарський засіб і який є оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю (п. 2.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію).
[4] Генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб) – лікарський засіб, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї самої лікарської форми, що й референтний лікарський засіб, і є взаємозамінним з референтним лікарським засобом (п. 2.1 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію).
[5] Л. Б. Хрустицкая. Оригинальные лекарственные средства и дженерики – реалии современного фармацевтического рынка // Медицинские новости. - Минск. - 2007. - № 12.
[6] Д.Николаева. Молекулярная защита // Коммерсантъ. Приложение "Фармацевтика". - М. - 2010. - № 121 (4421) от 08.07.2010 г.
[7] Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 р., із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. № 536.
[8] Абзац другий пункту 2.42 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. № 543.
[9] Два лікарських засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їхня біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеня, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності та безпечності будуть однаковими» (п. 2.23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію).
[10] Скорочена заява на генеричний лікарський засіб - заява про державну реєстрацію лікарського засобу, який містить ту саму діючу речовину і в тій самій лікарській формі, що й референтний лікарський засіб (до заяви додається комплект реєстраційних матеріалів, у яких наведені відповідні повні адміністративні, фармацевтичні дані, уключаючи дані щодо еквівалентності до референтного лікарського засобу (п. 2.49 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію).
[11] Згідно з підпунктом «ґ» пункту 3.13 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника.