ЮРИДИЧНА ГАЗЕТА, № 3-4, 26 січня 2010р.
За умови існування на ринку різноманітних лікарських засобів перед фармацевтичними компаніями постає важливе питання вибору торговельної назви для новоствореного лікарського препарату. При цьому слід пам’ятати, що лікарські засоби є особливою категорією товарів, а тому процес їх “неймінгу” має здійснюватися надзвичайно ретельно та відповідально. Це пов’язано насамперед з тим, що введення медичного працівника або споживача в оману щодо назви та терапевтичних властивостей фармацевтичного препарату може спричинити невиправну медичну помилку та завдати шкоду життю і здоров’ю пацієнта.
З огляду на зазначене раціональність вибору назви лікарського засобу потребує посиленого контролю з боку державних органів. У деяких державах (наприклад, країни ЄС, Росія, США) розроблені рекомендації (правила), у яких встановлені вимоги до торговельної назви лікарського засобу та порядок затвердження пропонованих фармкомпаніями назв препаратів. Відповідно до таких рекомендацій у якості торговельної назви лікарського засобу не може бути зареєстроване позначення, що суперечить моралі та публічному порядку, має описовий характер щодо виду ліків, є загальноприйнятою назвою, не має розрізняльної здатності, є оманливим, ідентичним або схожим із назвою раніше зареєстрованого лікарського засобу тощо.
Компанія-виробник має приділити особливу увагу вибору назви лікарського засобу ще на етапі створення останнього, а для того, щоб забезпечити унікальність та неповторність обраної назви, остання може бути зареєстрована у якості торговельної марки. Від того, який варіант обере компанія-виробник (лише затвердити торговельну назву лікарського засобу у процесі державної реєстрації лікарського засобу, або ж додатково зареєструвати назву препарату як торговельну марку), залежить обсяг прав, які вона отримає. Так, згідно із законодавством про лікарські засоби державна реєстрація надає право виробляти та розповсюджувати лікарський засіб на території України під торговельною назвою, зазначеною у посвідченні про державну реєстрацію. Право забороняти іншим компаніям розповсюджувати лікарські засоби із назвою, тотожною або схожою з тою, що зазначена у посвідченні, законодавством не передбачено. Що стосується торговельних марок – назв лікарських засобів, то згідно із Законом України “Про охорону прав на знаки для товарів і послуг” від 15.12.1993 р. № 3689-ХІІ їх власник має право як використовувати торговельну марку при введенні лікарського засобу в господарський обіг, так і забороняти використання іншими особами позначення, тотожного або схожого з торговельною маркою до ступеня змішування.
Таким чином, реєстрація назви лікарського засобу має дуальний характер та відбувається в Державному фармакологічному центрі Міністерства охорони здоров’я України (надалі – “ДФЦ МОЗ України”) під час державної реєстрації лікарського засобу та у Державному департаменті інтелектуальної власності (надалі – “ДДІВ”) у разі реєстрації назви лікарського засобу у якості торговельної марки. При цьому діяльність зазначених органів щодо реєстрації назви лікарського препарату здійснюється незалежно один від одного, що, як правило, призводить до певних неузгодженостей та ускладнень. Так, одна особа може отримати свідоцтво на знак для товарів і послуг у ДДІВ, а інша – зареєструвати тотожну або схожу назву у ДФЦ МОЗ України. При цьому недобросовісність може виявитись як у діях власника свідоцтва на торговельну марку, так і у діях особи, яка зареєструвала лікарський засіб. Наприклад, компанія, яка отримала дозвіл на виробництво лікарського засобу та/або його реалізацію, позбавляється права виробляти та реалізовувати лікарський засіб під назвою, зазначеною у реєстраційному посвідченні препарату, без згоди іншої особи – власника свідоцтва на відповідний знак для товарів і послуг. Метою недобросовісних дій власника свідоцтва на знак може бути подальший продаж прав на такий знак виробникам лікарського засобу. Можлива також ситуація, коли компанія-виробник для захисту власних прав реєструє назву оригінального лікарського засобу у вигляді торговельної марки, а недобросовісний конкурент у той же час реєструє генеричний лікарський засіб, і для того, щоб ввести споживачів в оману, дає йому назву, схожу з торговельною маркою-назвою оригінального препарату.
Слід зазначити, що засоби протидії недобросовісним конкурентам не передбачені діючим законодавством про лікарські засоби. Так, серед підстав відмови у реєстрації лікарського засобу та припинення дії реєстраційного посвідчення, передбачених Постановою Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” № 376 від 26.05.2005 р., відсутні такі підстави, як порушення прав власника свідоцтва на знак для товарів і послуг чи реєстрація у якості назви лікарського засобу позначення, тотожного або схожого до ступеня змішування з назвою раніше зареєстрованого лікарського засобу. Лише у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу міститься гарантія заявника про те, що “усі дані одержані заявником в установленому законом порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг”. Однак чіткий механізм реалізації цієї гарантії та відповідальність за її недотримання законодавчо не врегульовані, що не сприяє виконанню заявниками зазначеного зобов’язання.
Одним з шляхів вирішення даної проблеми може бути доповнення законодавства про лікарські засоби положенням про можливість відмови у реєстрації лікарського засобу/ припинення дії реєстраційного посвідчення у разі подання на реєстрацію/ реєстрації у якості назви лікарського засобу позначення, яке є тотожним або схожим до ступеню змішування з назвою раніше зареєстрованого лікарського засобу або раніше зареєстрованою торговельною маркою.
З метою практичної реалізації зазначеної норми необхідно об’єднати зусилля ДФЦ МОЗ України та ДДІВ, а також доповнити процедуру державної реєстрації лікарського засобу обов’язковою перевіркою заявленої торговельної назви препарату на предмет тотожності або схожості з торговельними назвами та торговельними марками раніше зареєстрованих лікарських препаратів. При цьому встановлення тотожності або схожості торговельних назв має здійснюватися спільно ДФЦ МОЗ України та ДДІВ, оскільки “фармацевтичні” торговельні марки мають свої особливості, а тому для їх правильного аналізу необхідно застосовувати знання не тільки у сфері інтелектуальної власності та юриспруденції, але й у сферах хімії, медицини та фармакології.
У зв’язку з цим під час реєстрації лікарських засобів ДФЦ МОЗ України спільно зі спеціалістами ДДІВ має здійснювати перевірку заявленої назви лікарського засобу на тотожність та схожість із назвами раніше зареєстрованих лікарських засобів, а також із зареєстрованими торговельними марками. Інформацію про тотожні або схожі з назвами препаратів торговельні марки повинні надавати зацікавлені особи, які можуть ознайомитись з переліком заявлених на реєстрацію лікарських засобів на інтернет-ресурсі ДФЦ МОЗ України. В свою чергу питання недобросовісної реєстрації назв препаратів у якості торговельних марок може бути зняте з наданням (в процесі державної реєстрації знаків) третім особам права подавати заперечення проти поданої заявки та введенням публікації поданих заявок на загальнодоступних ресурсах (як це відбувається у багатьох країнах світу).
Однак варто зауважити, що навіть у разі впровадження процедури попередньої перевірки назв лікарських засобів повною мірою уникнути правопорушень та спорів щодо схожості торговельних назв лікарських засобів неможливо. У такому разі захистити власні права на торговельну марку або торговельну назву лікарського засобу можна шляхом звернення до Антимонопольного комітету України (за захистом від недобросовісної конкуренції у формі незаконного використання чужої ділової репутації) або до суду (за захистом прав інтелектуальної власності на знаки).
При цьому слід пам’ятати, що “фармацевтичні” торговельні марки мають свої особливості, а тому для об’єктивного вирішення спору, крім приписів законодавства про інтелектуальну власність та лікарські засоби, необхідно також застосовувати спеціальні знання у галузі хімії, фармакології та медицини. Підтвердженням цього є, зокрема, зарубіжна та вітчизняна судова практика.
Так, у Данії, наприклад, виник спір щодо схожості до ступеня змішування знаків для товарів і послуг – назв лікарських засобів “PRADAXA” та “IPRAXA”, зареєстрованих щодо товарів 5 класу Міжнародної класифікації товарів і послуг. Однак різними інстанціями судів дані знаки не були визнані схожими до ступеню сплутування, оскільки вказані позначення зареєстровані щодо лікарських засобів, які призначені для лікування різних захворювань – тромбозу та респіраторних захворювань, мають різну лікарську форму (пігулки та інгаляції), а також розповсюджуються за рецептом лікаря, а тому ймовірність введення пацієнта в оману щодо даних лікарських засобів мінімальна.
В українській правозастосовчій практиці ілюстративним прикладом необхідності поєднання знань права інтелектуальної власності із спеціальними знаннями у сфері хімії, медицини та фармакології є судовий спір стосовно подібності торговельних назв препаратів “ENAP” та “ЕНАМ”. На перший погляд, ці позначення є дійсно схожими за фонетичним та візуальним критеріями, однак, як було зазначено у висновку судової експертизи, що була призначена у рамках даної справи, лікарські засоби з вказаними назвами належать до однієї фармакотерапевтичної групи, а їх діючою речовиною є “еналаприлу малеат”. Отже, обидва досліджувані позначення були створені від міжнародної непатентованої назви цієї хімічної речовини. Крім того, частина “ена” використовується у торговельних назвах багатьох інших лікарських засобів на основі еналаприлу (“ЕНАЗИЛ”, “ЕНАРЕНАЛ”, “ЕНАПРИЛ”, “ЕНАЛ” тощо). Отже, частина “ена” в назвах лікарських засобів на основі еналаприлу та його похідних є “слабким елементом” знака, що не виконує розрізняльної функції, а тому торговельні марки “ЕNАР” та “ЕНАМ” не були визнані судом схожими до ступеня змішування.
Таким чином, компанії-виробники лікарських препаратів у процесі створення назви нового лікарського засобу повинні у першу чергу пам’ятати, що основними функціями торговельної марки (торговельної назви) лікарського засобу є захист споживачів від введення в оману, а також недопущення медичними працівниками медичної помилки, яка несе значний ризик для життя та здоров’я пацієнтів. У той же час правильно та вдало підібрана торговельна назва лікарського препарату відіграє важливу комерційну та юридичну роль при здійсненні фармацевтичними компаніями господарської діяльності на ринку лікарських засобів.
За умови існування на ринку різноманітних лікарських засобів перед фармацевтичними компаніями постає важливе питання вибору торговельної назви для новоствореного лікарського препарату. При цьому слід пам’ятати, що лікарські засоби є особливою категорією товарів, а тому процес їх “неймінгу” має здійснюватися надзвичайно ретельно та відповідально. Це пов’язано насамперед з тим, що введення медичного працівника або споживача в оману щодо назви та терапевтичних властивостей фармацевтичного препарату може спричинити невиправну медичну помилку та завдати шкоду життю і здоров’ю пацієнта.
З огляду на зазначене раціональність вибору назви лікарського засобу потребує посиленого контролю з боку державних органів. У деяких державах (наприклад, країни ЄС, Росія, США) розроблені рекомендації (правила), у яких встановлені вимоги до торговельної назви лікарського засобу та порядок затвердження пропонованих фармкомпаніями назв препаратів. Відповідно до таких рекомендацій у якості торговельної назви лікарського засобу не може бути зареєстроване позначення, що суперечить моралі та публічному порядку, має описовий характер щодо виду ліків, є загальноприйнятою назвою, не має розрізняльної здатності, є оманливим, ідентичним або схожим із назвою раніше зареєстрованого лікарського засобу тощо.
Компанія-виробник має приділити особливу увагу вибору назви лікарського засобу ще на етапі створення останнього, а для того, щоб забезпечити унікальність та неповторність обраної назви, остання може бути зареєстрована у якості торговельної марки. Від того, який варіант обере компанія-виробник (лише затвердити торговельну назву лікарського засобу у процесі державної реєстрації лікарського засобу, або ж додатково зареєструвати назву препарату як торговельну марку), залежить обсяг прав, які вона отримає. Так, згідно із законодавством про лікарські засоби державна реєстрація надає право виробляти та розповсюджувати лікарський засіб на території України під торговельною назвою, зазначеною у посвідченні про державну реєстрацію. Право забороняти іншим компаніям розповсюджувати лікарські засоби із назвою, тотожною або схожою з тою, що зазначена у посвідченні, законодавством не передбачено. Що стосується торговельних марок – назв лікарських засобів, то згідно із Законом України “Про охорону прав на знаки для товарів і послуг” від 15.12.1993 р. № 3689-ХІІ їх власник має право як використовувати торговельну марку при введенні лікарського засобу в господарський обіг, так і забороняти використання іншими особами позначення, тотожного або схожого з торговельною маркою до ступеня змішування.
Таким чином, реєстрація назви лікарського засобу має дуальний характер та відбувається в Державному фармакологічному центрі Міністерства охорони здоров’я України (надалі – “ДФЦ МОЗ України”) під час державної реєстрації лікарського засобу та у Державному департаменті інтелектуальної власності (надалі – “ДДІВ”) у разі реєстрації назви лікарського засобу у якості торговельної марки. При цьому діяльність зазначених органів щодо реєстрації назви лікарського препарату здійснюється незалежно один від одного, що, як правило, призводить до певних неузгодженостей та ускладнень. Так, одна особа може отримати свідоцтво на знак для товарів і послуг у ДДІВ, а інша – зареєструвати тотожну або схожу назву у ДФЦ МОЗ України. При цьому недобросовісність може виявитись як у діях власника свідоцтва на торговельну марку, так і у діях особи, яка зареєструвала лікарський засіб. Наприклад, компанія, яка отримала дозвіл на виробництво лікарського засобу та/або його реалізацію, позбавляється права виробляти та реалізовувати лікарський засіб під назвою, зазначеною у реєстраційному посвідченні препарату, без згоди іншої особи – власника свідоцтва на відповідний знак для товарів і послуг. Метою недобросовісних дій власника свідоцтва на знак може бути подальший продаж прав на такий знак виробникам лікарського засобу. Можлива також ситуація, коли компанія-виробник для захисту власних прав реєструє назву оригінального лікарського засобу у вигляді торговельної марки, а недобросовісний конкурент у той же час реєструє генеричний лікарський засіб, і для того, щоб ввести споживачів в оману, дає йому назву, схожу з торговельною маркою-назвою оригінального препарату.
Слід зазначити, що засоби протидії недобросовісним конкурентам не передбачені діючим законодавством про лікарські засоби. Так, серед підстав відмови у реєстрації лікарського засобу та припинення дії реєстраційного посвідчення, передбачених Постановою Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” № 376 від 26.05.2005 р., відсутні такі підстави, як порушення прав власника свідоцтва на знак для товарів і послуг чи реєстрація у якості назви лікарського засобу позначення, тотожного або схожого до ступеня змішування з назвою раніше зареєстрованого лікарського засобу. Лише у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу міститься гарантія заявника про те, що “усі дані одержані заявником в установленому законом порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг”. Однак чіткий механізм реалізації цієї гарантії та відповідальність за її недотримання законодавчо не врегульовані, що не сприяє виконанню заявниками зазначеного зобов’язання.
Одним з шляхів вирішення даної проблеми може бути доповнення законодавства про лікарські засоби положенням про можливість відмови у реєстрації лікарського засобу/ припинення дії реєстраційного посвідчення у разі подання на реєстрацію/ реєстрації у якості назви лікарського засобу позначення, яке є тотожним або схожим до ступеню змішування з назвою раніше зареєстрованого лікарського засобу або раніше зареєстрованою торговельною маркою.
З метою практичної реалізації зазначеної норми необхідно об’єднати зусилля ДФЦ МОЗ України та ДДІВ, а також доповнити процедуру державної реєстрації лікарського засобу обов’язковою перевіркою заявленої торговельної назви препарату на предмет тотожності або схожості з торговельними назвами та торговельними марками раніше зареєстрованих лікарських препаратів. При цьому встановлення тотожності або схожості торговельних назв має здійснюватися спільно ДФЦ МОЗ України та ДДІВ, оскільки “фармацевтичні” торговельні марки мають свої особливості, а тому для їх правильного аналізу необхідно застосовувати знання не тільки у сфері інтелектуальної власності та юриспруденції, але й у сферах хімії, медицини та фармакології.
У зв’язку з цим під час реєстрації лікарських засобів ДФЦ МОЗ України спільно зі спеціалістами ДДІВ має здійснювати перевірку заявленої назви лікарського засобу на тотожність та схожість із назвами раніше зареєстрованих лікарських засобів, а також із зареєстрованими торговельними марками. Інформацію про тотожні або схожі з назвами препаратів торговельні марки повинні надавати зацікавлені особи, які можуть ознайомитись з переліком заявлених на реєстрацію лікарських засобів на інтернет-ресурсі ДФЦ МОЗ України. В свою чергу питання недобросовісної реєстрації назв препаратів у якості торговельних марок може бути зняте з наданням (в процесі державної реєстрації знаків) третім особам права подавати заперечення проти поданої заявки та введенням публікації поданих заявок на загальнодоступних ресурсах (як це відбувається у багатьох країнах світу).
Однак варто зауважити, що навіть у разі впровадження процедури попередньої перевірки назв лікарських засобів повною мірою уникнути правопорушень та спорів щодо схожості торговельних назв лікарських засобів неможливо. У такому разі захистити власні права на торговельну марку або торговельну назву лікарського засобу можна шляхом звернення до Антимонопольного комітету України (за захистом від недобросовісної конкуренції у формі незаконного використання чужої ділової репутації) або до суду (за захистом прав інтелектуальної власності на знаки).
При цьому слід пам’ятати, що “фармацевтичні” торговельні марки мають свої особливості, а тому для об’єктивного вирішення спору, крім приписів законодавства про інтелектуальну власність та лікарські засоби, необхідно також застосовувати спеціальні знання у галузі хімії, фармакології та медицини. Підтвердженням цього є, зокрема, зарубіжна та вітчизняна судова практика.
Так, у Данії, наприклад, виник спір щодо схожості до ступеня змішування знаків для товарів і послуг – назв лікарських засобів “PRADAXA” та “IPRAXA”, зареєстрованих щодо товарів 5 класу Міжнародної класифікації товарів і послуг. Однак різними інстанціями судів дані знаки не були визнані схожими до ступеню сплутування, оскільки вказані позначення зареєстровані щодо лікарських засобів, які призначені для лікування різних захворювань – тромбозу та респіраторних захворювань, мають різну лікарську форму (пігулки та інгаляції), а також розповсюджуються за рецептом лікаря, а тому ймовірність введення пацієнта в оману щодо даних лікарських засобів мінімальна.
В українській правозастосовчій практиці ілюстративним прикладом необхідності поєднання знань права інтелектуальної власності із спеціальними знаннями у сфері хімії, медицини та фармакології є судовий спір стосовно подібності торговельних назв препаратів “ENAP” та “ЕНАМ”. На перший погляд, ці позначення є дійсно схожими за фонетичним та візуальним критеріями, однак, як було зазначено у висновку судової експертизи, що була призначена у рамках даної справи, лікарські засоби з вказаними назвами належать до однієї фармакотерапевтичної групи, а їх діючою речовиною є “еналаприлу малеат”. Отже, обидва досліджувані позначення були створені від міжнародної непатентованої назви цієї хімічної речовини. Крім того, частина “ена” використовується у торговельних назвах багатьох інших лікарських засобів на основі еналаприлу (“ЕНАЗИЛ”, “ЕНАРЕНАЛ”, “ЕНАПРИЛ”, “ЕНАЛ” тощо). Отже, частина “ена” в назвах лікарських засобів на основі еналаприлу та його похідних є “слабким елементом” знака, що не виконує розрізняльної функції, а тому торговельні марки “ЕNАР” та “ЕНАМ” не були визнані судом схожими до ступеня змішування.
Таким чином, компанії-виробники лікарських препаратів у процесі створення назви нового лікарського засобу повинні у першу чергу пам’ятати, що основними функціями торговельної марки (торговельної назви) лікарського засобу є захист споживачів від введення в оману, а також недопущення медичними працівниками медичної помилки, яка несе значний ризик для життя та здоров’я пацієнтів. У той же час правильно та вдало підібрана торговельна назва лікарського препарату відіграє важливу комерційну та юридичну роль при здійсненні фармацевтичними компаніями господарської діяльності на ринку лікарських засобів.