(Стаття доступна тільки в російській версії)
Использование эксклюзивных данных для регистрации генериков; особенность публично-правовой охраны эксклюзивности данных; защита эксклюзивности данных
На фармацевтическом рынке наблюдается тенденция увеличения случаев недобросовестной конкуренции со стороны производителей генерических препаратов, которая заключается в неправомерном использовании регистрационной информации оригинальных препаратов для государственной регистрации генерических препаратов, выведения их на рынок, а также участия в тендерах и государственных закупках наравне с оригинальными лекарственными препаратами.
Недобросовестные производители генериков все чаще используют данные доклинических исследований и клинических испытаний оригинальных препаратов для проведения исследований по биоэквивалентности и регистрируют генерические препараты по сокращенной процедуре до истечения установленного законом срока охраны эксклюзивности данных оригинального препарата и без согласия производителя оригинального препарата.
Известны неединичные случаи нарушения в Украине прав производителей оригинальных препаратов, когда Фармакологический (ныне - Экспертный) центр рекомендовал, а Минздрав - регистрировал генерические препараты, поданные на регистрацию с нарушением прав производителей оригинальных препаратов (неправомерным использованием эксклюзивности данных). Возникает вопрос: как защитить права производителя оригинального препарата?
Охрана прав производителей оригинальных препаратов
Известно, что разработка оригинальных лекарственных средств - дорогостоящий и длительный процесс. В связи с этим, во многих развитых странах, в целях стимулирования производителей оригинальных препаратов к разработке новых лекарственных средств, приняты и введены в действие правовые нормы, направленные на охрану прав производителей оригинальных лекарственных препаратов от неправомерного использования объектов права интеллектуальной собственности и регистрационной информации.
В большинстве случаев принадлежащие разработчикам оригинальных лекарственных препаратов права интеллектуальной собственности охраняются патентами. Патентами, в частности, охраняются права на изобретения новых молекул, новых способов применения активных действующих веществ. Имея патент, разработчик оригинального препарата наделен правом на использование принадлежащего ему изобретения, исключительным правом разрешать использование изобретения, препятствовать неправомерному использованию изобретения (запрещать неправомерное использование), следовательно, патентообладатель может защищать свои права в судебном порядке и пресекать неправомерное использование принадлежащего ему изобретения третьими лицами. «Недостатком» правовой охраны прав интеллектуальной собственности является лишь то, что исключительные права патентообладателя разработчика оригинального препарата ограничены определенным сроком действия патента, который в разных странах имеет свою продолжительность. В Украине, в частности, срок действия патента на изобретение (срок действия исключительных имущественных прав) составляет 20 лет. После истечения срока защиты патента любая фармацевтическая компания вправе использовать изобретение и производить свою версию оригинального (референтного) препарата - генерика.
Но, кроме патентной защиты, во многих странах мира в качестве дополнительной меры защиты прав и имущественных интересов разработчиков оригинальных препаратов действует также публично-правовая охрана эксклюзивности регистрационных данных оригинальных препаратов, которая призвана быть стимулом для производителей оригинальных препаратов к разработке новых препаратов, проведению длительных и дорогостоящих исследований по разработке инновационных препаратов.
Особенности правовой охраны эксклюзивности данных
Украинскому законодательству понятие эксклюзивности данных известно с 2006 года. В 2006 году, в соответствии с обязательствами, принятыми Украиной в ходе переговорного процесса по вступлению страны в ВТО, с целью приведения положений Закона Украины «О лекарственных средствах» в соответствии с требованиями европейского законодательства, в Закон Украины «О лекарственных средствах» были внесены изменения.
Изначально изменения в статью 9 Закона устанавливали запрет в течение 5 лет со дня регистрации оригинального лекарственного средства в Украине (независимо от срока действия любого патента, имеющего отношение к лекарственному средству) использовать регистрационную информацию такого лекарственного средства для подачи заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства (генерика), кроме случаев, когда право ссылаться или использовать такую информацию получено в установленном законом порядке.
В 2011 году в статью 9 Закона внесены новые изменения. Установлено, что, если лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации (референтное лекарственное средство), зарегистрировано в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, содержащего то же активное вещество, что и референтное лекарственное средство, возможна не ранее чем через пять лет со дня первой регистрации референтного лекарственного средства в Украине.
Пунктом 2.42. Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов лекарственных средств, которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), утвержденного приказом МОЗ Украины № 426 от 26.08.2005 г., определено, что любое упоминание, обоснование либо другое использование информации об эффективности и безопасности оригинального лекарственного средства для регистрации генерика по сокращенной заявке, до истечения 5-летнего срока защиты эксклюзивности данных оригинального препарата является неправомерным использованием регистрационной информации относительно безопасности и эффективности лекарственного средства.
Эксклюзивность данных регистрационного досье оригинального препарата заключается в том, что данные регистрационной информации относительно безопасности и эффективности оригинального препарата могут быть использованы для регистрации в Украине аналогичных (генерических) препаратов в период действия 5-летней охраны регистрационной информации зарегистрированного в Украине оригинального (референтного) препарата исключительно только с согласия производителя (разработчика) оригинального препарата.
Особенностью правовой охраны эксклюзивности данных является то, что данные относительно безопасности и эффективности оригинального препарата охраняются законом независимо от того, охраняются они тем или иным патентом или нет, и независимо от того, представляют они собой конфиденциальную информацию (коммерческую тайну) или нет.
Использование эксклюзивности данных для регистрации генериков
В большинстве случаев регистрационное досье генерического препарата значительно меньше по своему объему и содержанию, нежели регистрационное досье оригинального препарата, и содержит ссылки на данные относительно эффективности и безопасности оригинального препарата. Прежде всего, это связано с особенностью государственной регистрации генерика, поскольку для регистрации генерика нет необходимости проводить полный цикл доклинических исследований и клинических испытаний. От заявителя генерика не требуется предоставления результатов токсикологических и фармакологических испытаний или результатов клинических испытаний, если лекарственный препарат является аналогичным по отношению к уже зарегистрированному в Украине референтному препарату и заявитель уже зарегистрированного референтного препарата согласен с тем, чтобы в ходе изучения заявления об аналогичном препарате были использованы данные фармакологических, токсикологических и/или клинических испытаний, содержащиеся в регистрационных материалах на референтный препарат. Поэтому, вместо предоставления отчетов о токсикологических и фармакологических испытаниях или результатов клинических испытаний заявителю генерика для регистрации генерика достаточно предоставить результаты исследований относительно биоэквивалентности и биоэффективности между генериком и оригинальным препаратом. Считается, что два лекарственных средства являются биоэквивалетными, если их биодоступность после введения в одной и той же молярной дозе настолько подобна, что эффекты этих лекарственных средств относительно их эффективности и безопасности будут одинаковыми. Получить данные относительно биодоступности и биоэффективности генерика по отношению к оригинальному препарату можно только путем проведения соответствующих исследований по биоэквивалентности и биоэффективности двух препаратов. Поэтому, обосновать биоэквивалентность и биоэффективность двух препаратов не ссылаясь на данные относительно эффективности и безопасности референтного лекарственного средства - невозможно. Исходя из этого, любой отчет о биоэквивалентности и биоэффективности между генерическим и оригинальным лекарственным средством содержит ссылки и обоснования доказанной эффективности и безопасности оригинального препарата.
Следовательно, в случае, если в период действия в Украине охраны регистрационной информации (эксклюзивности данных) оригинального препарата производитель (заявитель) генерика без разрешения производителя зарегистрированного в Украине оригинального препарата подает в Украине на регистрацию генерический препарат с тем же активным веществом, что и оригинальный препарат, и регистрационное досье генерика содержит ссылку на данные относительно безопасности и эффективности оригинального препарата, то действия производителя генерика могут быть квалифицированы, как неправомерное использование регистрационной информации, что, в свою очередь, является основанием для отказа в регистрации генерического препарата или отмены приказа о его регистрации.
Важно также учесть, что в соответствии с положениями Порядка № 426 проведение исследований по биоэквивалентности и биоэффективности между генериком и референтным лекарственным средством до истечения срока защиты эксклюзивности данных оригинального препарата допускается для регистрации генерика на основании полученных данных (о биоэквивалентности и биоэффективности) после истечения срока защиты эксклюзивности данных оригинального препарата. То есть, само по себе проведение в течение срока действия защиты эксклюзивности данных исследований по биоэквивалентности и биоэффективности двух препаратов не является нарушением (неправомерным использованием регистрационной информации). Нарушение прав эксклюзивности данных будет иметь место только в том случае, если полученные в результате проведенных исследований данные о биоэквивалентности и биоэффективности будут использованы для подачи заявления о государственной регистрации и регистрации генерического препарата до истечения срока защиты эксклюзивности данных.
Также следует отметить, что хотя неправомерное использование регистрационной информации зачастую осуществляется производителями (заявителями) генерических препаратов, ответственность за рекомендацию генериков к регистрации и их государственную регистрацию несут Государственный экспертный центр и Министерство здравоохранения Украины, как субъекты властных полномочий (органы), которые согласно действующему законодательству Украины обязаны охранять эксклюзивность данных (регистрационную информацию) оригинальных препаратов и не допускать неправомерного использования регистрационной информации для регистрации иных препаратов.
Защита эксклюзивности данных
Несмотря на то, что понятие эксклюзивности данных, казалось бы, относительно ново украинскому законодательству, сегодня можно утверждать о начавшемся формировании судебной практики по защите прав производителей оригинальных препаратов. Успешность защиты в суде эксклюзивности данных оригинального препарата зависит от правильности выбранного способа защиты и доказательной базы. Ведь перед тем, как идти с иском в суд, нужно понимать, с каким иском идти и что у суда просить.
Судебная практика свидетельствует, что в одних случаях производители (заявители) зарегистрированных в Украине оригинальных препаратов с целью защиты эксклюзивности данных и своих нарушенных прав на регистрационную информацию обращались в хозяйственные суды с требованиями признать недействительными приказы о регистрации генерических препаратов и/или регистрационные свидетельства на генерические препараты. Иные - обращались в суд с требованиями обязать Минздрав аннулировать регистрационные свидетельства, исключить лекарственные препараты из реестра. Известны также случаи, когда производители оригинальных препаратов обращались в суд с требованиями запретить введение лекарственных препаратов в оборот на территории Украины, изъять лекарственные препарата из гражданского оборота. В других случаях, производители зарегистрированных в Украине оригинальных препаратов обращались в административный суд, требуя у суда признать незаконной государственную регистрацию лекарственных препаратов.
Исходя из нашего опыта ведения подобных судебных дел и нашего понимания административной юрисдикции, защита прав эксклюзивности данных производителей зарегистрированных в Украине оригинальных препаратов должна осуществляться в рамках административного судопроизводства, поскольку ответственность за государственную регистрацию препарата, поданного на регистрацию с неправомерным использованием регистрационной информации зарегистрированного в Украине оригинального препарата, несут Государственный экспертный центр, допустивший препарат к регистрации и рекомендовавший его к регистрации, и Министерство здравоохранения Украины, зарегистрировавшее препарат. В частности, если препарат уже зарегистрирован, то иск следует предъявлять к Государственному экспертному центру с требованием о признании незаконными его действий по предоставлению положительного заключения и рекомендации препарата к государственной регистрации и к Министерству здравоохранения Украины с требованием о признании противоправным и отмене приказа о государственной регистрации препарата.
Эффективность применения указанного способа защиты прав эксклюзивности данных подтверждается судебной практикой. Рассматривая дела касательно государственной регистрации генериков с активным действующим веществом такролимус, административные суды пришли к выводам, что Государственный фармакологический центр незаконно рекомендовал генерические препараты к регистрации, поскольку регистрационные материалы поданных на регистрацию генерических препаратов содержали сведенья неправомерного использования заявителями генерических препаратов регистрационной информации оригинального препарата, признали незаконность государственной регистрации генерических препаратов и отменили приказы об их регистрации. Согласившись с выводами судов предыдущих инстанций кассационный суд отметил, что при отсутствии согласия заявителя зарегистрированного в Украине оригинального препарата на использование регистрационной информации оригинального препарата для регистрации аналогичных (генерических) препаратов у Министерства здравоохранения Украины не было оснований для регистрации генерических препаратов.
Юридична газета
22.05.2012, №21
Автор: Олег Качмар, Дар`я Абулова