публікації

Які зміни чекають виробників, імпортерів та експортерів хімічних речовин, хто і як повинен буде проходити державну реєстрацію хімічних речовин, та які спори це може спровокувати?

25/06/2021

Богдан Шабаровський

Юрист, адвокат

Національний судовий процес

Держава, нарешті, взялася за екологію, безпеку і охорону довкілля.

У грудні Міндовкілля оприлюднило проєкт Закону про хімічну безпеку. Після цього Мінекономіки опублікувало проєкт Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції (аналог REACH) та проєкт Технічного регламенту щодо класифікації небезпеки, попереджувального маркування та пакування хімічної продукції (аналог CLP). 

Надалі Рада національної безпеки і оборони прийняла рішення про заходи щодо підвищення рівня хімічної безпеки на території України, яке, з-поміж іншого, зобов’язує Кабінет Міністрів України до 19 червня внести до Парламенту проєкт закону щодо хімічної безпеки та управління хімічними речовинами.

У квітні Міндовкілля оприлюднило оновлений проєкт Закону про хімічну безпеку та управління хімічними речовинами. 

Відтак, найближчим часом очікується прийняття проєкту Закону «Про хімічну безпеку та управління хімічними речовинами» і затвердження Кабінетом Міністрів України двох технічних регламентів (аналогів європейських REACH та CLP).

Чи не найбільшу роль в законопроєкті відведено державній реєстрації хімічних речовин. Це – обов’язкова умова виробництва, імпорту та експорту хімічних речовин як таких, а також у складі хімічної продукції чи інших виробів.

Державна реєстрація хімічних речовин, з одного боку, є новою для українського законодавства, а з другого боку, їй присвячено майже весь регламент REACH. 

У цій статті ми даємо відповіді на такі питання:

  • Які хімічні речовини підлягатимуть державній реєстрації? 
  • Які компанії повинні її пройти? 
  • Як відбуватиметься ця процедура?

Хто має подаватися на державну реєстрацію?

У питаннях державної реєстрації хімічних речовин проєкт Закону і проєкт українського регламенту REACH значно мірою відтворюють зміст Регламенту ЄС № 1907/2006.

Як і в Європейському Союзі, в Україні виробник чи імпортер повинен буде зареєструвати ті хімічні речовини, які він виробляє чи імпортує (як такі чи у складі хімічної продукції) у кількості 1 тонна в рік і більше.
У регламенті REACH планується передбачити винятки з цього правила. Так, державній реєстрації не підлягатимуть:

  • хімічні речовини, включені у Додаток IV до регламенту (загалом 40 речовин, серед яких дистильована вода, фруктоза, глюкоза, лактоза, крохмаль, азот, гелій);
  • хімічні речовини, які підпадають під критерії, визначені у Додатку V до регламенту – наприклад, природні хімічні речовини, якщо вони не були хімічно модифіковані (мінерали, руди, природний газ, сира нафта, кам’яне вугілля);
  • хімічні речовини, вироблені або імпортовані у цілях проведення науково-технічних та дослідно-технологічних розробок – у кількості, яка необхідна для проведення досліджень, та лише протягом 5 років.

Державну реєстрацію мають пройти і виробники та імпортери виробів, які не є хімічною продукцією, але до складу яких входять хімічні речовини, за наявності двох умов, а саме:

  1. якщо обсяг імпорту чи виробництва хімічної речовини у складі цього виробу – не менше 1 тонни на рік; і
  2. якщо хімічна речовина вивільняється під час використання виробу або виріб призначений для проведення підривних робіт чи створення піротехнічного ефекту.

Наявність «реєстраційного порогу» в 1 тонну на рік означає, що виробники та імпортери хімічних речовин, хімічної продукції чи виробів, у складі яких є хімічні речовини, повинні будуть заздалегідь розрахувати, яку кількість хімічних речовин (як таких, або у складі виробів чи хімічної продукції) вони планують виробити чи імпортувати упродовж року. 

Це важливо ще й тому, що процедура державної реєстрації відрізнятиметься залежно від перебування річного обсягу виробництва/імпорту в одному з діапазонів: 1-10 тонн, 10-100 тонн, 100-1000 тонн, 1000 тонн і більше.

Для пестицидів та дезінфекційних засобів (біоцидів) «реєстраційний поріг» відсутній: це означає, що будь-який виробник або імпортер повинен буде надати заяву на реєстрацію діючої речовини незалежно від обсягів виробництва або імпорту.

Полімери як такі не реєструватимуться, але підлягатимуть реєстрації усі мономери, які входять до їх складу у кількості не менше 2% за масою і є хімічно зв’язаними, якщо загальний тоннаж такого мономеру становить 1 тонну на рік або більше.

Як відбуватиметься державна реєстрація і які спори вона може породити?

На відміну від, наприклад, реєстрації лікарських засобів чи ветеринарних лікарських засобів, одна і та ж хімічна речовина може бути зареєстрована безліч разів різними імпортерами та виробниками.

Однак, це не означає, що різні компанії повинні проводити одні і ті ж дослідження для державної реєстрації однієї хімічної речовини. Навпаки – ідея полягає в тому, щоб «змусити» першого реєстранта поділитися результатами досліджень з усіма наступними реєстрантами за розумну плату.

У фармацевтиці державна реєстрація має два завдання: з одного боку – гарантувати якість, безпечність та ефективність лікарського (ветеринарного лікарського) засобу, а з другого – захистити комерційні інтереси реєстранта (власника реєстраційного досьє), надавши йому ексклюзивне право на використання реєстраційної інформації і виробництво цього засобу. Реєстрація ж хімічних речовин не має на меті захист комерційних інтересів реєстранта, тут ідеться лише про безпечність.

Передбачається, що державну реєстрацію хімічних речовин здійснюватиме спеціально створений центральний орган виконавчої влади (аналог Європейського хімічного агентства).

Перш ніж подаватися на реєстрацію хімічної речовини, потенційні реєстранти повинні будуть зробити запит до уповноваженого органу щодо того, чи зареєстрована в Україні ідентична хімічна речовина. Якщо така речовина уже зареєстрована, то уповноважений орган повинен буде «познайомити» потенційного реєстранта (чи потенційних реєстрантів, якщо їх декілька) з існуючими – здійснити взаємний обмін контактами.

Після цього потенційні та існуючі реєстранти повинні будуть домовитися про умови надання матеріалів досьє. На це їм дається один місяць. Якщо ж домовитися не вдалося, потенційний реєстрант має повідомити про це уповноважений орган. У такому разі уповноважений орган надає потенційному реєстранту доступ до технічного досьє існуючих реєстрантів за умови сплати існуючим реєстрантам рівної частки понесених ними витрат. Коли ж існуючі реєстранти не надають відповідних обґрунтованих рахунків або взагалі ігнорують запити потенційних реєстрантів – то взагалі безплатно. 

Дуже ймовірно, що визначення умов надання потенційному реєстранту доступу до існуючих технічних досьє буде причиною багатьох судових спорів. Нинішня редакція регламенту REACH сповнена надії на те, що існуючим та потенційним реєстрантам вдасться домовитися щодо вартості інформації з досьє, необхідної для реєстрації хімічної речовини потенційними реєстрантами. Коли ж домовитися не вдасться, то потенційний реєстрант повинен бути сплатити суму відповідно до «обґрунтованих рахунків» існуючого реєстранта. Хто визначатиме обґрунтованість цих рахунків і відповідно до яких критеріїв – поки незрозуміло. Безумовно, ситуація ускладнюватиметься наявністю десятків існуючих реєстрантів хімічної речовини, кожен із яких розраховуватиме на компенсацію частки його витрат на проведення досліджень чи отримання інформації з досьє попередніх реєстрантів. При цьому, що довше у потенційного реєстранта не буде доступу до досьє, то довше він не зможе займатися виробництвом чи імпортом хімічної речовини (продукції, виробів).

Подібна ситуація і зі спільним наданням інформації в цілях державної реєстрації. Так, якщо декілька виробників/імпортерів в один і той же час подаються на реєстрацію однієї і тієї ж речовини (окрім пестицидів та біоцидів), то вони повинні спільно надати основну частину інформації, зокрема, звіт про безпечність, резюме досліджень, інструкцію з безпечного використання. Для цього потрібно буде створити консорціум з інформаційного обміну (не більше одного для ідентичної хімічної речовини). В такій ситуації один заявник діє від імені та за згодою інших заявників у наданні цієї інформації, а в подальшому кожен окремо надає інформацію щодо себе. Якщо учасникам консорціуму треба буде провести дослідження, його має проводити лише один учасник (визначений іншими учасниками чи уповноваженим органом). Потенційний реєстрант може не вступати в консорціум і не надавати спільну інформацію, але, по-перше, він повинен буде обґрунтувати причини цього рішення, а по-друге, в такому разі його досьє після державної реєстрації буде першочергово перевірятися уповноваженим органом щодо якості даних.

Строк захисту досьє

Будь-які резюме досліджень можуть вільно використовуватися через 12 років після їх надання до уповноваженого органу. Тобто, 12 років – це той строк, упродовж якого реєстрант може брати гроші із нових реєстрантів за надання даних про результати досліджень.

Спрощена процедура 

Хімічні речовини, які зареєстровані в Європейському Союзі, можна буде реєструвати за спрощеною процедурою. Заявник зможе використати копію звіту про безпечність, який надавався для реєстрації в ЄС, і, за умови сплати реєстраційного платежу, отримати державну реєстрацію за один тиждень. 
Спрощена реєстрація можлива лише шляхом спільного надання даних.
Строк реєстрації
 
Державна реєстрація відбуватиметься за три місяці з дня подання уповноваженому органу всієї необхідної інформації. Уповноважений орган відмовлятиме в реєстрації лише в разі надання неповного пакета документів або в разі невідповідності аналітичних досліджень, проведених з метою ідентифікації хімічної речовини, відомостям про хімічну речовину. У цій частині проєкт регламенту REACH відрізняється від проєкту закону – так, проєкт регламенту визначає строк у три тижні і прямо вказує на те, що в цілях державної реєстрації уповноважений орган перевіряє лише повноту наданої інформації у заявці та не вдається до оцінки її суті. 

Оновлення досьє

У подальшому (після державної реєстрації) реєстранти повинні оновлювати своє досьє та/або звіт про безпечність у разі появи нових видів використання, зміни класифікації небезпеки, попереджувального маркування, даних про виробника/імпортера. Зокрема, якщо наступні користувачі у ланцюгу постачання хімічної речовини визначать нові види її використання, реєстрант повинен внести ці види використання у технічне досьє упродовж одного місяця. Уповноважений орган проводитиме перевірку повноти інформації у кожному оновленому технічному досьє.

Подача повідомлення щодо особливо небезпечної хімічної речовини

Окрім проходження державної реєстрації, виробник або імпортер виробів повинен надати уповноваженому органу повідомлення щодо хімічної речовини, якщо виконуються такі умови:

  • це особливо небезпечна або отруйна хімічна речовина, або речовина подвійного призначення;
  • загальний індивідуальний тоннаж хімічної речовини, яка входить до складу виробу, – 1 тонна на рік або більше;
  • концентрація – 0,1 % або більше.

Ця вимога починає діяти через 6 місяців після визнання певної хімічної речовини як особливо небезпечної.

Перехідний етап

Запровадження таких системних змін вимагає надання бізнесу перехідного періоду для того, щоб адаптувати свої процеси під вимоги нового законодавства без шкоди для себе, споживачів і довкілля. Закон про хімічну безпеку та управління хімічними речовинами планується ввести в дію через 12 місяців після його підписання. Після цього Кабінет Міністрів має прийняти регламенти REACH та CLP.

Поетапність впровадження обов’язкової реєстрації 

Обов’язковість державної реєстрації буде впроваджуватися поступово (поетапно):

  • з 01.06.2022 – для хімічних речовин, які надаються на ринку України у кількості 1 000 тонн на рік і більше або продукції, яка відповідно до регламенту CLP відноситься до тих, що має канцерогенні чи мутагенні властивості, чи проявляє токсичність для репродуктивної системи людини; або продукції, яка проявляє токсичність для водних екосистем та надається на ринку України у кількості 100 тонн на рік і більше;
  • з 01.06.2023 – для хімічних речовин, які надаються на ринку України у кількості 100 тонн на рік і більше;
  • з 01.06.2025 – для хімічних речовин, які надаються на ринку України у кількості 1 тонна на рік і більше (всі інші).

При цьому, варто зазначити, що Регламентом ЄС 1907/2006 були передбачені значно більші перехідні періоди – щодо окремих хімічних речовин аж до 11 років.

Надзвичайно важливим є й те, що ці перехідні положення застосовуватимуться лише в тому разі, якщо потенційний реєстрант пройшов процедуру попередньої державної реєстрації. Так, упродовж одного року від дати набрання чинності українського регламенту REACH виробник/імпортер повинен буде подати заявку на попередню державну реєстрацію. Уже на цьому етапі необхідно буде вказати точний показник щорічного тоннажу виробництва або імпорту хімічної речовини та дату передбаченого крайнього строку для надання заявки на державну реєстрацію. Компанії, які вперше виробляють або імпортують хімічні речовини (як такі або у складі хімічної продукції) у кількості від 1 тонни на рік, повинні будуть подати заявку на попередню державну реєстрацію протягом 6 місяців від дати першого виробництва або імпорту.

Невиконання вимог нового хімічного законодавства, зокрема, й щодо державної реєстрації, може призвести до зупинення виробництва певної хімічної продукції та пов’язаних виробничих процесів за рішення Держекоінспекції. Це положення з’явилося у новій, квітневій, редакції проєкту закону про хімічну безпеку.

Пропозиції і рекомендації для бізнесу

Нове законодавство та нові вимоги у сфері хімічної безпеки неминучі. Вони значною мірою будуть відтворювати положення Регламенту ЄС 1907/2006, з яким уже працюють ті українські компанії, які експортують хімічну продукцію в ЄС. 

Однак, як показує практика імплементації європейського законодавства в Україні, національні особливості так чи інакше частково будуть враховані.

Більше того. Зміни, що пропонуються, не слід сприймати як догму: багато законотворчих ініціатив часто змінюються та доопрацьовуються під часу руху законопроєкту від реєстрації і прийняття у Верховній Раді до підписання Президентом. Часто – за ініціативою активного бізнесу та його юридичних радників. 

Закликаємо бізнес та інших учасників ринку не бути байдужими до майбутніх «правил гри»!
 

Що нового?

Найважливіша аналітика у вашій пошті.

більше аналітики

10/09/2021

Стаття доступна англійською мовою

Богдан Шабаровський

26/07/2021

У Верховну Раду подано законопроєкт «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547). Відразу декілька факторів вказують на те, що до нього слід поставитися максимально серйозно: по-перше, законопроєкт підписали 22 народні депутати із різних фракцій та груп, включно із головою профільного комітету М. Радуцьким, по-друге, законопроєкт уже отримав схвалення комітету та був включений в порядок денний для розгляду і прийняття його в першому читанні...

Богдан Шабаровський